Os sistemas que gerenciam, direta ou indiretamente, a produção ou manuseio de medicamentos e produtos da área de saúde precisam ter a validação de sistema computadorizados. Essa validação precisa obedecer a algumas normas de órgãos específicos de cada país com o objetivo de baixar riscos ao produto e pacientes. Nesse artigo, vamos falar sobre as exigências ANVISA e FDA para softwares.
Cenários de risco
O desenvolvedor do software é responsável por analisar os riscos para a validação. Com isso, um estudo é feito a partir de como o sistema irá se comportar em cenários como: segurança de acesso, queda de energia, inclusão de assinatura eletrônica, perfil de acesso de usuários, entre outros. Após esse levantamento, é necessário a adoção de estratégias para cada um desses cenários.
Portanto, as ações, sejam de nível baixo ou alto, terão grande peso para a validação do software nas agências de vigilância sanitária. Em 2005 a ANVISA iniciou a exigência de validação dos sistemas computadorizados para a indústria farmoquímica. Em 2010 ampliou para a indústria farmacêutica e de ciência de vida.
GAMP 5
O GAMP 5, publicado em 2008, é o Guia de Boas Práticas de Manufatura Automatizada. A ANVISA utiliza o GAMP5 como principal referência para a validação de softwares. Dessa forma, foca na melhoria da saúde do paciente, qualidade do produto e integração de dados.
FDA 17
A FDA (Food and Drug Administration) é a agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. É responsável por ditar as regras para utilização de softwares de Sistema de Vida. No ano de 2010 a ANVISA adotou essas regras para o Brasil. Para isso, publicou a RDC 17/2010, com o objetivo de trazer maior segurança e rastreabilidade para o uso dos softwares. Os principais itens abordados, de forma resumida, contemplam que o sistema tenha obrigatoriamente:
• Arquivos eletrônicos invioláveis;
• Audit Trail;
• Controle de acesso ao sistema;
• Assinatura eletrônica = ID + senha;
• Políticas de usuários aposentados;
• Garantia de uso de contas por seus usuários genuínos;
• Controle rigoroso de recuperação de senhas.
CLIF
Podemos dizer que em 2015 o Brasil teve uma grande conquista: a finalização do software CLIF (Central Logística de Inteligência Farmacêutica). O CLIF foi aprovado pela ANVISA e FDA. Com 7 módulos de operação (Compras, WMS, Inventário, BI, Cadastro, Administrativo e Hospitalar) o sistema opera de forma online, controlando a distribuição de milhões de medicamentos, por exemplo: os da Secretaria da Saúde do Governo do Estado de São Paulo, ACHÉ e Beneficência Portuguesa em São Paulo.
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